EU Handleiding Template Medische Producten

Handleiding Template Medische Producten

Onmisbare template voor gebruikershandleidingen / IFU (in het Engels) voor alle fabrikanten, importeurs en distributeurs die medische hulpmiddelen in de Europese Unie verhandelen

Voorbeeld

Handleiding Template Medische Producten

Onmisbare template voor gebruiksaanwijzingen / IFU (in het Engels) voor alle fabrikanten, importeurs en distributeurs die in medische hulpmiddelen in de Europese Unie handelen om zonder vertraging de douane te passeren, uw medische hulpmiddelen binnen de EU te kunnen verkopen en de aansprakelijkheid te beperken.

Wilt u uw medische hulpmiddelen importeren, verhandelen en/of verkopen op de Europese markt? U wilt dit volgens de wettelijke eisen doen om problemen bij de douane te voorkomen of de aansprakelijkheid te beperken? We hebben een template voor gebruiksaanwijzingen voor medische apparaten ontwikkeld om u hierbij te helpen. Veel sneller en gemakkelijker dan u voor mogelijk hield.

  • Krijg vertrouwen bij het verkopen van uw medische hulpmiddelen op de Europese markt
  • Leer hoe u een volgens de voorschriften opgestelde handleiding voor uw medische hulpmiddelen kunt maken
  • Tot slot is alle relevante regelgeving op een rijtje gezet zonder dat u alles zelf hoeft uit te zoeken

Maak uw eigen CE-handleidingen

  • Voldoe aan de regelgeving voor medische hulpmiddelen (EU) 2017/745
  • Verkoop uw medische apparaten op de EU-markt
  • Verminder de aansprakelijkheid
  • Bespaar kosten
  • Goed doordacht en gebruiksvriendelijk
  • Meer grip op de kwaliteit van uw handleidingen

Wat bereikt u met het template voor gebruikershandleidingen voor medische apparaten?

  • Conform CE-markering
  • Conform richtlijn medische hulpmiddelen
  • Conform EN IEC/IEEE 82079-1:2020 voor Information for Use
  • Conform ISO 3864 en ANSI Z535.6

Conform CE-markering

Een gebruikershandleiding moet de gebruiker uitleggen hoe een product veilig en correct kan worden gebruikt. De gebruikershandleiding informeert de gebruiker over de risico’s die nog steeds bestaan, ondanks de maatregelen voor een veilig ontwerp, bescherming en aanvullende beveiliging. Als de gebruiker niet wordt gewaarschuwd, kan de fabrikant aansprakelijk worden gesteld in geval van ongelukken. Daarom zijn de waarschuwingen/het geven van instructies bij de producten gereguleerd en vaak verplicht. De template voor gebruikershandleidingen voor medical devices is een Word-document waar alle verplichte onderdelen instaan, zoals de CE-markering en andere relevante Europese productveiligheidsrichtlijnen vereisen, zodat u een volgens de voorschriften opgestelde handleiding voor uw medische hulpmiddelen voor de EU-markt kunt maken.

Nu kopen!

Conform richtlijn voor medische hulpmiddelen

De richtlijn voor medische hulpmiddelen bevat vereisten met betrekking tot de inhoud van de gebruikershandleidingen, de zogenaamde essentiële eisen. De template voor gebruikershandleidingen voor medische hulpmiddelen bevat al deze verplichte onderdelen, die ook al op de juiste plaats staan, zodat u precies weet wat u moet toevoegen en waar u dat moet neerzetten om een handleiding te maken die aan de voorschriften voldoet. Naast de CE-markeringsrichtlijnen kunnen er ook andere richtlijnen van toepassing zijn op uw product, zoals de AEEA-, REACH-, verpakkings- of batterijrichtlijn. Deze richtlijnen bevatten ook vereisten over de informatie die bij het product moet worden geleverd, meestal met betrekking tot veilige verwijdering. De template bevat kant-en-klare teksten conform deze vereisten.

Nu kopen!

Conform IEC/IEEE 82079-1 2019

De EN IEC/IEEE82079-1:2019 over Informatie voor Gebruik is een internationale norm die zowel algemene uitgangspunten als gedetailleerde vereisten biedt voor het ontwerp en de formulering van alle soorten gebruikershandleidingen. De norm maakt deel uit van de Europese kaderwetgeving, wat betekent dat u door de norm toe te passen het hoogste niveau van vermoeden van overeenstemming creëert met de essentiële eisen van de richtlijnen. Deze template voor medische apparaten bevat alle onderdelen zoals bepaald in de 82079 en die kunnen gemakkelijk aan uw eigen behoeften worden aangepast. De inhoudsopgave van de template is gebaseerd op de inhoudsvereisten zoals bepaald door deze internationaal erkende standaard.

Nu kopen!

Conform ISO 3864 en ANSI Z535.6

De ISO 3864-standaard specificeert internationale standaarden voor veiligheidssymbolen, waaronder de opmaak van veiligheidsborden voor GEVAAR, WAARSCHUWING en VOORZICHTIG. De ANSI Z535.6 beschrijft ook de opmaak hiervan, maar geeft ook de vereisten voor wanneer welk waarschuwingsniveau moet worden gebruikt, waar veiligheidsberichten in de handleiding moeten worden geplaatst en hoe woorden zoals zal, kan en mag worden gebruikt. De template voor gebruikershandleidingen voor medische apparaten heeft de vereisten van deze standaard overgenomen, zodat u veiligheidsinstructies kunt maken die aan de voorschriften voldoen.

Geld-terug-garantie

Al onze templates hebben een bedenktermijn van 14 dagen. Dus als u om wat voor reden dan ook niet tevreden bent, laat het ons dan weten en we storten uw geld terug. Omdat we geloven dat ons product u echt helpt betere instructies te maken, denken we niet dat het zover zal komen. Maar als u twijfelt of ons product het beste bij u past, hoeft u zich geen zorgen te maken. We helpen u de gewenste resultaten te behalen, en anders geven we u uw geld terug.

Nu kopen!
EU Handleiding Template Medische Producten

Veel Gestelde Vragen

Bekijk wat onze klanten te zeggen hebben

Contact Us

Keen to find out how we can help you? Contact us now!